داروهای دامپزشکی ، کاربردهای خارج از برچسب آنها و چرا برخی از داروهای حیوان خانگی اینقدر هزینه دارند

2024 نویسنده: Daisy Haig | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-17 03:07

آخرین بازبینی در 10 نوامبر 2015

استفاده از داروها برای مواردی که FDA تأیید نکرده است یا در گونه هایی که روی برچسب ذکر نشده اند ، یک خط خاکستری خوب است که بسیاری از ما در حرفه دامپزشکی ناخوشایند مجبور به ادامه کار هستیم.

به این دلیل که بسیاری از داروهای ما از نظر اقتصادی آنقدر قابل توجه نیستند که تولیدکنندگان دارو بتوانند فرآیند تأیید فوق العاده گران را که برای عرضه آنها به بازار برای گونه های حیوانی مشترک لازم است ، انجام دهند. و حتی برای گاوچران و کاکادوها در بین ما هم بدتر است. منظور من این است که چه کسی صدها هزار دلار برای دارویی که فقط برای خرگوش ها یا پیتون های مشبک قابل استفاده باشد ، جمع خواهد کرد؟

در اینجا موارد بسیاری از داروهای انسانی و حیوانی ایجاد شده فقط برای یک مشکل وجود دارد که فقط در یک دوز و فقط برای مدت زمان معینی یا به طور انحصاری در فواصل خاص استفاده می شود. هر چیزی فراتر از این نشانه محدود به طور م effectivelyثر به این معنی است که شما از آن "خارج از برچسب" یا "برچسب اضافی" استفاده می کنید (هر دو اصطلاح اساساً یک معنی دارند).

بنابراین اگر تصمیم دارید از انقلاب جلوگیری از انگل استفاده کنید ، به عنوان مثال ، برای از بین بردن انگل مانند مایت گوش (به جای جلوگیری از آن) ، در حال استفاده از برچسب خارج از محصول هستید. به همین ترتیب ، استفاده از ویاگرا برای کنترل فشار خون در انسان (به جای نشانگر اختلال نعوظ) ، استفاده از دارو بدون لیبل است.

طبق FDA ، استفاده از محصولات بدون برچسب اگر راه دیگری برای دستیابی به همان اثر وجود نداشته باشد و اگر مطابق با استاندارد مراقبت از صنعت شما باشد ، درست است. بنابراین ، دامپزشکی که از داروی انسانی لیپیتور در سگ ها برای کاهش سطح کلسترول خود استفاده می کند ، می تواند این کار را - با دقت و همراه داشتن صاحبان آگاهانه مناسب (همانطور که لازم است انجام شود) انجام دهد.

اما FDA مراقب این موارد ابتکاری است. و گرچه نمی خواهد نوآوری را در سطح تحقیقات اساسی و کاربردهای بالینی خفه کند ، اما مطمئناً نمی خواهد اسنادی که این داروها را خواسته و ناخواسته برای هر نوع استفاده ، دوز یا فرکانس مورد علاقه او قرار دهند.

آیا می خواهید احساس پیچیدگی سیاست FDA در این مورد را داشته باشید؟ در اینجا برخی از شهادت های توضیحی توسط FDA ، ویلیام بی. شولز ، قبل از کمیته کنگره در سال 96 آمده است:

"خانم رئیس ، من امروز اینجا هستم تا در مورد استفاده هایی که در برچسب تایید شده FDA در یک محصول وجود ندارد و توسط آژانس تأیید نشده است صحبت کنم. چنین کاربردهایی معمولاً به عنوان "استفاده از برچسب" ، "تأیید نشده" ، "بدون برچسب" یا "غیر برچسب" نامیده می شوند. سازمان غذا و دارو (FDA) تشخیص می دهد که ، در شرایط خاص ، استفاده غیر مجاز از محصولات تایید شده ، پزشکی مناسب ، منطقی و پذیرفته شده ای است. FDA می داند که موارد مهم استفاده از داروهای مورد تأیید وجود دارد. در این زمینه ، مهم است كه پزشكان به اطلاعات دقیق داروها دسترسی داشته باشند. اما ما همچنین می دانیم که اجازه ترویج این نوع استفاده ها می تواند عواقب منفی بهداشت عمومی داشته باشد - از جمله قرار دادن بیماران در معرض خطرات غیر ضروری و از بین بردن انگیزه شرکت ها برای انجام تحقیقات لازم برای اثبات ایمن و موثر بودن محصولات برای این موارد. برقراری تعادل مناسب بین نیاز به تنظیم ترویج مصارف تأیید نشده برای داروها و دستگاه ها و نیاز به داده ها و اطلاعات علمی معتبر در مورد استفاده های تأیید نشده از محصولات تأیید شده ، یک چالش دشوار و بحث برانگیز است."

در آخرین جمله در اینجا ، FDA به شرکت هایی اشاره دارد که استفاده از داروهای خود را بدون استفاده از برچسب تبلیغ می کنند ، چیزی که FDA کاملاً قابل اعتراض می داند. مفهوم این امر این است كه شركتهای دارویی كه به این عمل روی می آورند ، از شر مسئولیت خود در مورد بررسی صحیح این موارد و ثبت برنامه های مناسب FDA برای گسترش استفاده با برچسب دارو ، این كار را انجام می دهند. زیرا ، اساساً ، آنها هنگام جمع آوری داده های غیر پرداختی در مورد خواص جالب توجه اسپین آف داروی خود ، از این بیماران دارای برچسب خوکچه هندی استفاده می کنند.

اکنون به عنوان مثال: دو چیز در این هفته مصادف شده است تا نقطه استفاده از مواد مخدر بدون برچسب و مشکلات آن را بیابید.

اولین مورد در همه اخبار بود: Pfizer به دلیل استفاده از ارتش نماینده دارو برای تبلیغ استفاده غیرقانونی برای 13 داروی خود ، 3.2 میلیارد دلار جریمه شد. Pfizer قبلاً به این عمل روی آورده بود ، بنابراین من می گویم FDA از حق خود برای گرفتن جریمه بسیار بالا برخوردار بود. با این حال چون این مبلغ فقط 3 هفته درآمد برای اندازه یک شرکت Pfizer را نشان می دهد و از آنجا که استفاده از مواد مخدر بدون برچسب مسئله بزرگی در مورد ایمنی مصرف کننده است ، شکایات زیادی مبنی بر ناکافی بودن جریمه وجود داشت.

مسئله بعدی هنگامی ایجاد شد که از طرف دامپزشک کارولینای شمالی به دلیل استفاده از Adequan در یک گربه ناراضی بودم. Said cat یکی از بیماران زمستانی من بود ، بچه گربه ای که دارای مشکلات مثانه مزمن متناوب است و به زیبایی به Adequan پاسخ می دهد (در اینجا پستی است که در مورد این نشانه بحث می کند). شما می توانید همانطور که می خواهید آنتی بیوتیک و استروئید به روش او پرتاب کنید اما هیچ چیز مانند Adequan علائم او را کاهش نمی دهد.

مشکل این است که استفاده از Adequan در این مورد برچسب ندارد (برای استفاده در گربه ها تأیید نشده است). دامپزشک NC نمی خواست از ارائه Adequan به نام خود دریغ کند - او نیاز داشت که من یک نسخه کتبی و نامه ای بنویسم که دلیل استفاده از این دارو را توضیح دهم.

او همچنین شکایت کرد که تزریقات عضلانی منفی است ، به این معنی که همه چیز در فلوریدا باید بسیار شل تر از کارولینای شمالی باشد ، زیرا او هرگز به مشتری اجازه نمی داد تزریق IM را انجام دهد - خیلی کمتر یک داروی بدون برچسب ("Sub-Q خوب است" ، وقتی زبانم را نگه داشتم ، فروتنانه موافقت کردم)

نه اینکه این دامپزشک را خیلی مقصر بدانم. در حقیقت ، من روحیه ای دقیق مانند او را نسبت به دامپزشکی که از همه مواد مخدر می دانیم آنجا هستند ترجیح می دهم. با این وجود ، من به دلیل عدم شناخت وی از استفاده غیر مجاز این دارو در گربه ها و عدم تمایل وی برای به کارگیری هرگونه داروی بدون برچسب در عمل ، من مبهوت شدم ، مگر اینکه حداقل برای مدت سی سال به مصرف برسد.

بنابراین می دانید ، این نقطه نظر در سراسر ایالات متحده زنده و خوب است. وقتی نوبت به استروئیدها و آنتی بیوتیک ها می رسد ، همه چیز برطرف می شود ، زیرا بسیاری از این داروها هرگز برای استفاده در سگ و گربه تصویب نشده اند. اما وقتی صحبت از داروهای جدیدتر می شود ، همه شرط بندی ها خاتمه می یابد. اگر نسخه دامپزشکی وجود نداشته باشد ، ممنوع است. و اگر فقط برای سگ ها تأیید شده باشد ، می توانید آن را برای گربه فراموش کنید.

مهم نیست که متخصصان دامپزشکی مانند متخصصان آنکولوژی ، متخصصان داخلی ، متخصصان قلب ، متخصصان پوست و حیوانات خارجی هر روز از داروهای خارج از برچسب استفاده می کنند. هیچ یک از شیمی درمانی ما برای حیوانات خانگی تأیید نشده است. حتی دیفن هیدرامین (بنادریل) تأیید نمی شود. بازار یا بسیار اندک است و ارزش مصرف هر کسی را ندارد و یا مدت هاست که معمولاً از این داروها استفاده می شود به طوری که دیگر کسی به آن توجه نمی کند - بنابراین نیازی نیست که یک شرکت دارویی برای ساختن سگ ، گربه و مجذوب کردن امن تر.

سپس این مورد را باید در نظر گرفت: آیا وقتی این محصولات از طریق Pfizer یا Lilly به بازار عرضه می شوند آیا حیوانات خانگی شما ایمن ترند؟ یا آیا این به معنای این است که شما برای همان داروها هزینه بیشتری پرداخت خواهید کرد؟

مورد Prozac را در نظر بگیرید: قبل از اینکه ثبت اختراع شود گران بود و در فلوکستین کم مصرف تولید می شد. این زمانی است که دامپزشکان مزایای عمیق آن را به عنوان یک افزودنی برای اصلاح رفتار در حیواناتی که بسیار تحت فشار هستند ، کشف کردند. در می آید لیلی. این دارو دارو را به دوزهای غیر انسانی (8 ، 16 ، 32 و 62 میلی گرم به جای 10 و 20 میلی گرم) سازماندهی مجدد می کند ، عطر و طعم به آن می افزاید ، آن را برای یک نشانه آزمایش می کند (اضطراب جدایی) و برای تأیید FDA درخواست می کند.

اکنون که تأیید مجوز آشتی داده شده است ، دامپزشکان نمی توانند از نسخه انسانی بدون برچسب بدون دلیل موجه استفاده کنند. مهم نیست که این دارو دقیقاً همان دارو است و استفاده از برچسب خارج از آن مربوط به این است که آیا ما یک جویدنی می دهیم یا یک کپسول فقط چند میلی گرم متفاوت از فرمولاسیون انسانی. این فقط بازاریابی است. اما هر زمان که من برای کمک به مشتری درمورد امور مالی خود یک اسکریپت فلوکستین 4 دلاری می نویسم ، می دانم که این کار را با خطر حرفه ای خودم انجام می دهم.

ملوکسیکام نیز همین طور است. اکنون که این دارو برای استفاده در سگ ها به عنوان مایع خوراکی (به عنوان Metacam) تأیید شده است ، ممکن است برای دامپزشکی که همچنان به نوشتن اسکریپت های ارزان قیمت برای ژنریک انسانی (به صورت قرص) ادامه می دهند مشکلی پیش بیاید.

به هر حال آیا این کار را انجام می دهم؟ حتماً می کنم من فقط باید بیشتر مراقب باشم تا توضیح دهم که چرا این کار را انجام می دهم و جزئیات مکالمه مشتری را در پرونده پزشکی خود توضیح دهم: "استفاده خارج از برچسب داروی X مورد بحث قرار گرفت." بعضی از دامپزشکان ، مانند همکار NC من ، از دامپزشک دیگری می خواهند که روی آن ثبت نام کند و با درخواست از مشتری برای امضا بر روی یک نقطه نقطه ، فاصله بیشتری بگیرند.

علی رغم تمایل من به نوشتن نسخه های غیر دامپزشکی داروهای یکسان شیمیایی ، واقعیت این است که من معتقدم شرکت های دارویی مستحق جبران سرمایه گذاری های خود هستند ، به ویژه هنگامی که استفاده از دارو را برای بیماران من چشم انداز امن تری دارند.

در واقع ، من هنوز از Metacam (مثل آب) استفاده می کنم. من هنوز آشتی را حمل می کنم (و از آن بیشتر از سایر همکارانم استفاده می کنم). اما هنگامی که صاحبان حیوانات خانگی توانایی این گزینه ها را ندارند (به خصوص برای سگ های بسیار بزرگ) یا وقتی که دارو را به صورت قرص یا مایع مصرف نمی کنند (هر کدام از این موارد ممکن است باشد) ، من تنظیماتی را برای امکان پذیر کردن انجام می دهم. و بسیاری از دامپزشکان که می دانم همان کار را خواهند کرد ، علی رغم تاریکی و عذاب دیگران در میان ما ممکن است در این مورد پخش کنند.

آیا ناراحت کننده است؟ آیا استرس اضافه می کند؟ آیا من نگرانم که یک روز استفاده لیبرال من از داروهای خارج از برچسب برگردد تا من را از ته قنداق گاز بگیرد؟ البته که می کنم اما هرگز من را از استفاده از داروها صرفاً بر اساس برچسب گذاری آنها منصرف نخواهد کرد - و این در حالی است که بسیاری از نگرانی های بهداشتی و بهداشتی حیوانات خانگی توسط یک الگوی مواد مخدر اسیر می شوند که در غیر این صورت توانایی من در مراقبت از حیوانات را به بهترین وجه ممکن محدود می کند.